Υπάρχουν νέες προειδοποιήσεις για την ασφάλεια του FDA σχετικά με τα εμφυτεύματα στήθους. Να Τι Γνωρίζουμε

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) προειδοποιεί τώρα ότι τα εμφυτεύματα στήθους γεμάτα είτε με σιλικόνη είτε με φυσιολογικό ορό μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσουν καρκίνο στον ουλώδη ιστό γύρω από τα εμφυτεύματα στήθους.

Η ειδοποίηση ασφαλείας δημοσιεύτηκε αυτόν τον μήνα και βασίζεται σε μια εκτενή ανασκόπηση της αναδυόμενης βιβλιογραφίας για τα εμφυτεύματα στήθους. Τα αποτελέσματα, αν και περιορισμένα, αποκαλύπτουν μικρό αριθμό περιπτώσεων ακανθοκυτταρικού καρκινώματος (SCC) και λεμφώματος μεταξύ ατόμων με προσθετική μαστού.

Το SCC είναι η δεύτερη πιο κοινή μορφή καρκίνου του δέρματος. Άλλοι τύποι καρκίνου που προηγουμένως σχετίζονταν με εμφυτεύματα στήθους περιλαμβάνουν το λέμφωμα Τ-κυττάρων, το οποίο περιλαμβάνει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού που καταστρέφουν άμεσα παθογόνα στο σώμα μας και το λέμφωμα Β-κυττάρων, το οποίο περιλαμβάνει τα κύτταρα που παράγουν αντισώματα κατά της νόσου.

Και οι δύο αυτοί καρκίνοι φαίνεται να εμπλέκουν το ανοσοποιητικό σύστημα και, ενώ δεν είναι καρκίνοι του μαστού από μόνοι τους, τα νέα στοιχεία δείχνουν ότι μπορούν να επηρεάσουν τον ιστό γύρω από το στήθος όταν υπάρχει ένα εμφύτευμα.

Σε αντίθεση με τα λεμφώματα των Τ-κυττάρων, ωστόσο, τα λεμφώματα των Β-κυττάρων και το SCC δεν εμφανίζονται στις μαστογραφίες, πράγμα που σημαίνει ότι έχουν αποφύγει τις μεθόδους προσυμπτωματικού ελέγχου μας για πολύ περισσότερο.

Μέχρι σήμερα, δεν έχει αναφερθεί κανένα κρούσμα SCC που σχετίζεται με εμφύτευμα στήθους στο Ηνωμένο Βασίλειο, αλλά στις ΗΠΑ, παρατηρούνται περισσότερες περιπτώσεις. Οι ερευνητές του FDA έχουν τώρα εντοπίσει σχεδόν 20 περιπτώσεις SCC στον ουλώδη ιστό γύρω από τα εμφυτεύματα στήθους, καθώς και κάτω από 30 περιπτώσεις διαφόρων λεμφωμάτων.

Το πραγματικό ποσοστό επίπτωσης παραμένει ασαφές, αλλά είναι πιθανώς αρκετά σπάνιο. Τα αναφερόμενα σημεία από ασθενείς περιλαμβάνουν οίδημα, πόνο, εξογκώματα ή αλλαγές στο δέρμα.

Εκτός αν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα, οι ειδικοί λένε ότι δεν χρειάζεται να βιαστείτε για να ελέγξετε ή να αφαιρέσετε τα εμφυτεύματα σας. Ο κίνδυνος καρκίνου παραμένει πολύ χαμηλός, αλλά αυτό δεν σημαίνει ότι δεν αξίζει να προσέχετε.

Το 2018, μια ανασκόπηση εντόπισε αρχικά 5 περιπτώσεις SCC που σχετίζονται με εμφυτεύματα στήθους και, κατά μέσο όρο, αυτές οι περιπτώσεις διαγνώστηκαν περίπου 23 χρόνια μετά την πρώτη εμφύτευση των προσθετικών. Δύο από αυτές τις περιπτώσεις αποδείχθηκαν τελικά θανατηφόρες.

Εκείνη την εποχή, οι ερευνητές υποπτεύονταν ότι ευθύνεται η χρόνια φλεγμονή και η νέα ανασκόπηση υποστηρίζει τη σύνδεση του ανοσοποιητικού συστήματος.

"Σε όλες τις τεκμηριωμένες περιπτώσεις λεμφωμάτων Β-κυττάρων, έχουμε δει την παρουσία του ιού Epstein-Barr, επομένως φαίνεται ότι υπάρχει ένας ιικός μεσολαβητής που συμβάλλει στην παθογένεση", δήλωσε ο ογκολόγος Mark Clemens στο The Lancet. .

Η χρόνια φλεγμονή είναι γνωστό ότι προκαλεί SCC, αλλά από τώρα, οι ειδικοί λένε ότι δεν έχουμε αρκετές πληροφορίες σχετικά με το εάν τα εμφυτεύματα στήθους προκαλούν άμεσα τη φλεγμονή ή τους σχετικούς καρκίνους.

Η τρέχουσα ανασκόπηση μπορεί να υποδείξει μόνο μια συσχέτιση, αλλά δεδομένων των πιθανών κινδύνων, η διευθύντρια του FDA για συσκευές χειρουργικής και ελέγχου λοιμώξεων, Binita Ashar, λέει ότι η επιτροπή «ήθελε να παράσχει σαφείς και κατανοητές πληροφορίες στο κοινό όσο το δυνατόν γρηγορότερα». /P>

Από εδώ και στο εξής, οποιεσδήποτε αναφορές ανάπτυξης καρκίνου στον ουλώδη ιστό γύρω από τα εμφυτεύματα στήθους θα πρέπει να αναφέρονται στους αξιωματούχους του FDA, ώστε να μπορούν να καταλάβουν ποιος κινδυνεύει περισσότερο και γιατί.

(Όσοι προέρχονται από χώρες εκτός των Η.Π.Α. θα πρέπει να αναφέρονται στο διοικητικό όργανο της χώρας τους.)

Ο Nigel Mercer, ρυθμιστής προϊόντων υγειονομικής περίθαλψης στο Ηνωμένο Βασίλειο, δήλωσε στο The Lancet ότι δεν εκπλήσσεται όταν ακούει για έναν άλλο τύπο καρκίνου που σχετίζεται με εμφυτεύματα στήθους να έρχεται στο φως.

Για πολλά χρόνια, όσοι επέλεγαν τη χειρουργική αυξητική στήθους δεν έλαβαν σχεδόν καθόλου πληροφορίες ασφαλείας. Μάλιστα, τις τρεις πρώτες δεκαετίες της επέμβασης εμφυτευμάτων στήθους, δεν έγιναν κλινικές δοκιμές. Ακόμη και τώρα, η μακροχρόνια έρευνα είναι περιορισμένη.

Μόνο το 2011 ο FDA εντόπισε έναν πιθανό καρκίνο που σχετίζεται με εμφυτεύματα στήθους, που ονομάζεται αναπλαστικό λέμφωμα μεγάλων κυττάρων (ALCL) – ένας καρκίνος που ενεργοποιείται επίσης όταν το ανοσοποιητικό σύστημα στραβώνει.

Μέχρι το 2016, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ακολούθησε το παράδειγμά του, χαρακτηρίζοντας το ALCL που σχετίζεται με εμφύτευμα μαστού (BIA-ALCL) ως λέμφωμα Τ-κυττάρων που μερικές φορές μπορεί να αναπτυχθεί μετά από εμφυτεύματα στήθους.

Εκτός από αυτό, γνωρίζουμε λίγα άλλα.

Στις αρχές Απριλίου 2022, ο FDA είχε καταμετρήσει 1.130 παγκόσμιες περιπτώσεις BIA-ALCL, συμπεριλαμβανομένων 59 θανάτων. Στο Ηνωμένο Βασίλειο, η συχνότητα εμφάνισης αυτών των καρκίνων πιστεύεται ότι είναι 1 στις 15.000.

Σπάνια ή όχι, οι ασθενείς έχουν δικαίωμα να γνωρίζουν τους πιθανούς κινδύνους που συνδέονται με την προσθετική στήθους τους. Στην πραγματικότητα, από πολλές απόψεις, οι απαιτήσεις των ασθενών έχουν ωθήσει στην έρευνα για τα εμφυτεύματα στήθους.

Με τα χρόνια, οι ασθενείς έχουν αναφέρει πολλές παρενέργειες από την προσθετική στήθους τους, συμπεριλαμβανομένης της ομίχλης του εγκεφάλου, της φλεγμονής και της κόπωσης.

Συλλογικά, αυτά τα συμπτώματα είναι γνωστά ως ασθένεια εμφυτευμάτων στήθους (BII), μια ελάχιστα κατανοητή και υπομελετημένη συλλογή παραπόνων από χιλιάδες ανθρώπους σε όλο τον κόσμο που έχουν λάβει εμφυτεύματα στήθους, είτε για λόγους αισθητικής, είτε για λόγους επιβεβαίωσης του φύλου είτε για καρκίνο του μαστού.

Ο FDA έχει προειδοποιήσει εδώ και χρόνια ότι τα εμφυτεύματα στήθους δεν είναι προσθετικά εφ' όρου ζωής, αλλά το μήνυμα δεν ακούγεται συχνά από το κοινό. Η αρχική έρευνα δείχνει ότι όσο περισσότερο παραμένει ένα εμφύτευμα στήθους στο σώμα, τόσο πιο πιθανό είναι να προκαλέσει επιπλοκές, όπως λοιμώξεις, φλεγμονή, ρήξη ή τοπικό πόνο. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο καρκίνος μπορεί επίσης να είναι ένας παράγοντας κινδύνου.

Ο FDA συνιστά επί του παρόντος τα άτομα με εμφυτεύματα στήθους να υποβάλλονται σε τακτικό έλεγχο πέντε ή έξι χρόνια μετά την αρχική εμφύτευση και στη συνέχεια κάθε δύο ή τρία χρόνια μετά από αυτό για να διασφαλιστεί ότι τα προσθετικά τους είναι σε κατάσταση λειτουργίας. Αλλά μέχρι σήμερα, η έρευνα δείχνει ότι λιγότερο από το 6 τοις εκατό των ασθενών το κάνουν αυτό.

Για να διορθωθεί αυτό, το 2020, ο FDA συνέστησε στους κατασκευαστές να χρησιμοποιούν μια προειδοποίηση σε κουτί για να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι τα εμφυτεύματα στήθους δεν υποτίθεται ότι είναι συσκευές εφ' όρου ζωής. Αυτή η πρόταση, ωστόσο, δεν είναι νομικά δεσμευτική και δεν είναι σαφές πόσο αποτελεσματική ήταν.

Καθώς περιμένουμε περισσότερα στοιχεία, αξιωματούχοι του FDA λένε ότι θα συνεχίσουν να συνεργάζονται με την Αμερικανική Εταιρεία Πλαστικών Χειρουργών για τη συλλογή πιο λεπτομερών πληροφοριών σχετικά με συγκεκριμένες περιπτώσεις εμφυτευμάτων όπου έχει αναφερθεί καρκίνος.